Product Quality Engineering m/w/d, Zug Instrument Operations Rotkreuz gewährleistet die Produktion und Verwaltung eines komplexen Portfolios von kleinen bis großen Analysesystemen. Innerhalb dieser Organisation ist die Abteilung Production Engineering eine Support-Abteilung mit 6 verschiedenen Teams, welche die Montage, die Qualitätskontrolle sowie die technische Freigabe und die Verpackung der Diagnostik Geräte unterstützt. Unser Ziel ist es, dass die Produktion bestmöglich unterstützt wird, um reibungslose Abläufe, höchste Qualität und Quantität sicherzustellen. Als eines dieser 6 Teams sind die QC Product Quality Engineers für die Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität zuständig.
Ihre Verantwortlichkeiten: - Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- Prüfkette
- Fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte und Einleitung der Eskalation im Fall von fehlerhaften Produkten
- Troubleshooting und fachliche Unterstützung bei Freigabeprüfungen in der Montage und QC
- Erstellung, Bearbeitung und fachlicher Review von Abweichungen
- Koordination von Q-Meldungen zur Abwicklung von Lieferanten Fehlern, die innerhalb der Produktion aufgekommen sind
- Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten sowie regelmäßiges Durchführen des Product Quality & Data Cycle Meeting
- Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie fachlicher Review von Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
- Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie ECR-Tasks
- Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in der Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, PQE Product Care, Production Engineering, Technical Support, QC und Montage
- Fachliche Stellvertretung gemäss Stellvertreterliste
Ihr Background: - Abschluss in naturwissenschaftlicher oder in technischer Richtung (z.B. Bioengineering, Medizin Technik, Maschinenbau) oder Lehre zum Laborant mit mindestens 5 Jahren Berufs- und Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor
- Erste Berufs- oder Projekterfahrung (auch im Rahmen des Studiums) im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik, (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
- Erste Erfahrung im GMP Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse in MS Office, SAP
- Grundkenntnisse in Statistik
- Technisches Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
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