Qualification CSV Expert m/w/d, AargauUnser Kunde am Standort Kaiseraugst, sucht Verstärkung für die Qualifizierung von Embedded Systems an Produktionsanlagen.
Ihre Verantwortlichkeiten: - Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprozessen für unsere Embedded Systems / Prozessautomationssysteme gemäß cGMP.
- Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität.
- Fachliche Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen (z.B. URS)
- Zusammenarbeit mit den Abteilungen IT, Prozessengineering / Automation, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung einer reibungslosen Integration und Qualifizierung der Systeme.
- Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ) und unterstützenden Designdokumenten wie Datenflussdiagramme und Audit Trail Review Assessments
- Bearbeitung von Qualification Impact-Assessments im Rahmen des Change- bzw. Deviationprozessmanagements eine pro-aktive und selbstreflektierte Arbeitsweise in Expertenteams
Ihr Hintergrund: - Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
- 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess und CSV
- Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen und Validierung verschiedener Arten von Systemen
- Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
- Fundierte Erfahrung im strategischen und konzeptionellen Arbeiten, mit ausgeprägtem Projektmanagement und Selbstmanagement Fähigkeiten
- Gute Dokumentationspraxis im GMP- Umfeld
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
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Weitere offene Stellen gibt es hier: coopers.ch
