Process Engineer m/w/d, Basel-Stadt Als Process Engineer Downstream liefern Sie Lösungen in der Manufacturing Unit für eine sichere und qualitativ hochwertige Antikörper Produktion.
Ihre Aufgaben: - Technische und wissenschaftliche Unterstützung der Schichten zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld, sowie Bereitschaftsdienst (On-Call).
- Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den weiteren Manufacturing Units, Quality, MSAT und weiteren Abteilungen.
- Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events).
- Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review).
- Handeln gemäss den Anforderungen des internen Qualitätssystems (PQS) und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden.
- Leiten oder Unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien oder Produkten.
- Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten.
- Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology).
- Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen.
- Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities.
Ihr Background: - Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt
- 3-5 Jahre Erfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und/oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten
- 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
- Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung
- Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil
- Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil
- Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self Directed Umgebung
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team, lokalen und globalen Schnittstellen
- Lokale Arbeitssprache ist Deutsch daher sehr gute Deutschkenntnisse und Schreibkenntnisse erforderlich
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