Qualifizierungs- und Validierungsmanager m/w/d, Basel-StadtFür unseren Kunden aus der Pharma industrie in Basel, suchen wir einen erfahrenen, motivierten und aufgeschlossenen Qualifizierungs und Validierungsmanager
Die Haupttätigkeiten, sind die CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Manufacturing, die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren)
Ihre Aufgaben: - Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten, Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports im eVal
- Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und- berichten
- Bearbeitung von Changes, Deviations, CAPAs, sowie Erstellung von fachlichen Assessments für Stakeholder
- Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Gerätequalifizierungs- und Systemvalidierungskonzepten
- Vertretung der Qualifizierung- und Validierungsthemen während Behördeninspektionen sowie in lokalen und globalen Netzwerken, Taskforces, bzw. Projektteams
- Zusammenarbeit mit Partnern aus dem Site Engineering, der IT, den Herstellbetrieben, sowie der Compliance Abteilungen.
- Arbeit in einem Umfeld mit starkem Teamgeist, zeitnaher und effektiver Kommunikation, Sinn für Dringlichkeit und hoher Motivation, die betrieblichen Ziele zu erreichen
Ihr Profil: - Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
- Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
- Erfahrung im Bereich Betrieb, Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Labor-Geräten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- MS Office, Gsuite, Visio, eVal,Lucid Chart Kenntnisse
- Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
- Teamfähigkeit
- Sinn für Dringlichkeit
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